Especificaciones reglamentarias comunes

El objetivo de este documento es proporcionar descripciones breves y genéricas de las normativas que se suelen encontrar al trabajar con tubos flexibles. Para obtener información completa sobre cualquiera de las siguientes especificaciones, deberá consultarse la especificación de interés en su versión oficial.

La norma UL224 de Underwriters Laboratory y la norma CSA C22.2 No. 198.1 de la Asociación Canadiense de Normas se publican conjuntamente como una especificación común para definir sus requisitos para tubos de aislamiento eléctrico. Esta especificación común, a veces denominada UL/CSA 224, se aplica a compuestos totalmente extruidos fabricados con polímeros termoestables, elastoméricos o termoplásticos. Los requisitos también abarcan los tubos termorretráctiles y reticulados.

Dependiendo del material que se esté evaluando (así como de si es termoencogible o no), el fabricante deberá presentar un número determinado de muestras de tamaños definidos para su análisis. Estas muestras se someten a una serie de pruebas específicas, incluidas las relacionadas con:

La prueba VW-1 es una prueba de inflamabilidad opcional que se suele exigir como parte de la certificación UL/CSA 224. Todas las dimensiones, los valores de rigidez dieléctrica y las clasificaciones de temperatura máxima para el producto de tubería están definidos por UL/CSA y se enumeran en la especificación. Existen tablas que definen los criterios de aprobación para cada combinación de material/dieléctrico/temperatura. Una vez que las muestras del fabricante superen estas pruebas designadas en un laboratorio UL/CSA, el fabricante podrá certificar que su producto cumple con la norma UL/CSA 224.

UL y CSA son organizaciones de normalización muy conocidas que supervisan continuamente las certificaciones de productos. Por lo tanto, que un producto cuente con la certificación UL brinda al usuario final confianza en el producto. La norma UL/CSA 224 suele ser un requisito para cualquier tubería que se utilice con productos de consumo, incluidas las herramientas y los electrodomésticos con certificación UL.

AMS-DTL-23053 es una especificación SAE que establece directrices para tubos termorretráctiles eléctricos. Originalmente estadounidense La especificación militar MIL-DTL-23053E fue adoptada por la SAE y adaptada a sus estándares. La especificación se divide en un documento principal que define las directrices de ensayo e inspección, y numerosos subdocumentos que definen el dimensionamiento y los criterios de aprobación para cada tipo de material. Por ejemplo, la norma AMS-DTL-23053/5 define los criterios de dimensionamiento y ensayo para tubos termorretráctiles de poliolefina reticulada flexible.

Además de los requisitos de dimensionamiento e inspección visual, la norma AMS-DTL-23053 exige una serie de pruebas físicas. Estas pruebas abarcan lo siguiente:

La norma AMS-DTL-23053 es ampliamente reconocida para todo tipo de tubos termorretráctiles. Quizás se haga referencia a ella con mayor frecuencia al especificar tubos termorretráctiles de poliolefina reticulada para aplicaciones automotrices (debajo del capó).

El Reglamento REACH de la Unión Europea (Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Sustancias Químicas) tiene como objetivo mejorar la protección de la salud humana y el medio ambiente mediante una mejor identificación de las propiedades de las sustancias químicas. Esta normativa impone una mayor responsabilidad a la industria en la gestión de los riesgos derivados de los productos químicos y proporciona información de seguridad sobre dichas sustancias.

La mayoría, si no todos, los productos de tubería se consideran "artículos" según la normativa y no contienen ninguna sustancia destinada a ser liberada. Por lo tanto, no debería ser necesario registrar dichas sustancias en la UE. Una sustancia común presente en los tubos flexibles de PVC es el DEHP. Dado que la Agencia Europea de Sustancias Químicas (ECHA) cataloga el DEHP como una sustancia de muy alta preocupación (SVHC, por sus siglas en inglés), el fabricante está obligado a informar sobre los tubos que contengan más del 0,1 % de DEHP en peso.

La Norma Federal de Seguridad de Vehículos Motorizados (FMVSS, por sus siglas en inglés) número 302 se titula "Inflamabilidad de los materiales interiores". Esta norma especifica los requisitos de resistencia al fuego para los materiales utilizados en los habitáculos de los vehículos de motor. El objetivo de esta norma es reducir las muertes y lesiones de los pasajeros causadas por incendios en vehículos, especialmente aquellos que se originan en el interior del vehículo. La norma se aplica a turismos, vehículos multipropósito de pasajeros, camiones y autobuses.

Los tubos eléctricos suelen tener que cumplir con la norma FMVSS 302 si se van a utilizar en el interior de un vehículo. La prueba mide la velocidad de combustión de una lámina del material en cuestión. Para superar la prueba, el material no debe arder ni transmitir un frente de llama a través de su superficie a una velocidad superior a 4 pulgadas por minuto.

MIL-I-631 es una especificación militar para materiales aislantes eléctricos flexibles. Abarca tipos de aislamiento como películas, cintas y tubos, así como materiales como polietileno, PET y PVC, entre otros. Ofrece dos clases: una para materiales resistentes a los hongos y otra sin este requisito. También existen diferentes grados de temperatura y una categoría de resistencia a la llama para los tubos. Dependiendo del tipo, forma, grado, clase o categoría del producto que se esté probando, existen diversas pruebas que deben realizarse. Estas pruebas incluyen flexibilidad tras el envejecimiento, flexión en frío, resistencia a la llama, resistencia al aceite y flexibilidad, corrosión, resistencia a los hongos, análisis químico y pruebas de estabilidad durante el almacenamiento.

El IL-I-631 se suele utilizar como referencia cuando se requiere una combinación de resistencia a la llama y rendimiento a bajas temperaturas. Los fabricantes de motos de nieve, vehículos todoterreno y motocicletas suelen hacer referencia a esta especificación al definir sus requisitos de cableado eléctrico.

La norma MIL-I-7444 también es una especificación militar para el aislamiento eléctrico flexible, pero se centra estrictamente en tubos de PVC. Diferencia entre tubos transparentes y pigmentados, y también especifica dos clases diferentes de fragilidad, temperatura y resistencia a la llama. Las pruebas requeridas para esta especificación incluyen pruebas de propiedades físicas, resistencia a la llama, punto de fragilidad, corrosión, envejecimiento por aceite, resistencia a los hongos y rigidez dieléctrica en seco y en húmedo. También se especifican las directrices de marcado, fabricación e inspección para los tubos y su embalaje.

Al igual que la norma MIL-I-631, la norma MIL-I-7444 se suele utilizar como referencia cuando se requiere una alta resistencia a la llama y un buen rendimiento a bajas temperaturas. La especificación exige una buena combinación de resistencia a los rayos UV, propiedades antifúngicas, resistencia a las llamas y flexibilidad a temperaturas extremadamente bajas. Por lo tanto, se suele hacer referencia a él para aplicaciones en congeladores de ultracongelación y aeronaves militares.

La Convención de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP, por sus siglas en inglés) es una organización científica sin fines de lucro que establece estándares para la calidad, pureza, identidad y potencia de los medicamentos, ingredientes alimentarios y suplementos dietéticos fabricados y utilizados en todo el mundo. Las pruebas de biocompatibilidad de la USP evalúan la idoneidad de un dispositivo médico para ser utilizado en diversos grados de contacto con el cuerpo (dispositivo de superficie, dispositivo implantable, etc.). Muchos dispositivos médicos requieren la certificación USP Clase VI; por lo tanto, es posible que los tubos utilizados en el dispositivo también deban estar certificados.

Las pruebas de biocompatibilidad de la USP se dividen en seis clases, siendo la más estricta (y la más común para tubos médicos) la Clase VI. La Clase VI especifica que se deben realizar las pruebas de inyección intracutánea, toxicidad sistémica e implante. En pocas palabras, estas tres pruebas consisten en inyectar a ratones o conejos con el producto que se está probando y evaluar si los animales presentan alguna reacción sistémica a las inyecciones. Si un material determinado está certificado según la Clase VI de la USP, esto no significa que un producto fabricado únicamente con ese material esté automáticamente certificado. El producto final (en este caso, la tubería) debe someterse a pruebas para obtener la certificación.

Otra norma de biocompatibilidad es la ISO 10993. La norma 10993 fue desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO) para dispositivos médicos y materiales dentales. Define tres categorías para los tipos de contacto corporal (superficie, comunicación externa, implante) y tres categorías para los períodos de exposición (contacto limitado, prolongado, permanente). La norma se divide en 20 partes. La parte 1 de la norma establece las directrices para la selección de las pruebas que pueden ser necesarias para un tipo de dispositivo determinado. Las 19 partes restantes de la norma consisten en las pruebas específicas para cada categoría. Dependiendo de la naturaleza y la duración del contacto humano con el dispositivo, se pueden recomendar algunas o todas las siguientes pruebas: citotoxicidad, hemocompatibilidad, carcinogenicidad, genotoxicidad, toxicidad subaguda/subcrónica, irritación o reactividad intracutánea, sensibilización, implantación, toxicidad crónica y toxicidad sistémica aguda. Dado que cada dispositivo médico se utiliza de manera diferente, es necesario decidir cuáles de las pruebas anteriores deben realizarse para un dispositivo determinado.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) es la agencia federal responsable de garantizar que los alimentos, los medicamentos y los dispositivos médicos sean seguros y eficaces para los seres humanos. La FDA también garantiza que estos productos se presenten al público de forma honesta, precisa e informativa. La agencia también es responsable de los productos biológicos, los cosméticos, los productos electrónicos que emiten radiación y los productos veterinarios. El Código de Regulaciones Federales (CFR, por sus siglas en inglés) son las normas y reglamentos publicados por el Gobierno Federal de los Estados Unidos. El Título 21 del CFR abarca los alimentos y medicamentos dentro de los Estados Unidos para la FDA. El Título 21 de la FDA regula los plásticos utilizados en aplicaciones en contacto con alimentos. Estas normas y requisitos se encuentran en el Título 21, Sección 177 del CFR. En ocasiones, los fabricantes de dispositivos médicos requieren la aprobación de la FDA (Título 21) para los materiales utilizados en sus dispositivos. Esto garantiza que en sus productos solo se utilicen materiales no tóxicos.

Este Reglamento de la Comunidad Europea, también conocido como REACH, trata sobre el registro, la evaluación, la autorización y la restricción de sustancias químicas. El objetivo de esta normativa es identificar las propiedades de las sustancias químicas para contribuir a la protección de la salud humana y el medio ambiente. La Agencia Europea de Sustancias Químicas (ECHA) gestiona la evaluación de diversas sustancias químicas y determina si cada una debe o no figurar en la lista de Sustancias de Muy Alta Preocupación (SVHC, por sus siglas en inglés).

Un producto químico que se utiliza habitualmente en los tubos flexibles de PVC es el plastificante de uso general DEHP (ftalato de di-2-etilhexilo). La ECHA cataloga el DEHP como una sustancia altamente preocupante. La Unión Europea exige que la concentración de DEHP no supere el 0,1 % (1000 ppm) en masa en los materiales plastificados utilizados en juguetes y artículos de puericultura. Si bien algunos compuestos de PVC se formulan sin DEHP, casi todos están sujetos a contaminación cruzada en las fábricas de compuestos y, por lo tanto, pueden contener trazas de DEHP. La UE exige que estos niveles traza sean inferiores a 1000 ppm.

La Comisión de Seguridad de Productos de Consumo de Estados Unidos (CPSC, por sus siglas en inglés) analiza los productos de consumo para ayudar a proteger al público de riesgos irrazonables de lesiones o muerte. Es responsable de regular cualquier producto que suponga un riesgo de incendio, eléctrico, químico o mecánico para los niños. En 2008 aprobó la Ley de Mejora de la Seguridad de los Productos de Consumo (CPSIA, por sus siglas en inglés). El objetivo de esta Ley es establecer normas de seguridad para los productos de consumo y otros requisitos de seguridad para los productos infantiles.

El artículo 108 de la CPSIA prohíbe la venta de cualquier artículo para el cuidado infantil que contenga una concentración de ftalatos superior al 0,1%. Por lo tanto, en lo que respecta a los tubos flexibles, es muy similar al requisito de la UE. La diferencia radica en que la UE restringe únicamente el DEHP, mientras que la CPSIA restringe todos los plastificantes de ftalato.

NSF International es una organización independiente y no gubernamental compuesta por científicos, técnicos, educadores e ingenieros. Presta servicios al gobierno, la industria y los consumidores al brindar soluciones a problemas relacionados con la salud pública y el medio ambiente. Las normas de la NSF se desarrollan con la participación de aquellos que se ven directamente afectados por el alcance de la norma. Este proceso garantiza una participación equilibrada de representantes de la industria, funcionarios de salud pública y representantes de los consumidores.

La norma NSF 51 es aplicable a equipos completos para la industria alimentaria, así como a componentes de dichos equipos, como tuberías, selladores, juntas y válvulas. Los materiales que componen la zona de contacto con los alimentos de los equipos de procesamiento no deben afectar las características de los alimentos, ya que no deben impartirles color, sabor u olor. Los materiales componentes están regulados como aditivos alimentarios indirectos según el Código de Regulaciones Federales de los Estados Unidos (Título 21 de la FDA). Además de los requisitos de materiales, la norma NSF 51 abarca la facilidad de limpieza de la superficie, la resistencia a la corrosión y los requisitos especiales para tipos específicos de materiales. El proceso de certificación comienza con una evaluación física del producto y una revisión exhaustiva de los materiales utilizados en su fabricación. Posteriormente, la NSF decide si el producto es apto para su uso con alguno o todos los siguientes tipos de alimentos/bebidas: alimentos acuosos, productos de panadería, productos lácteos, sólidos secos, aceites y grasas, y bebidas alcohólicas. La NSF también especifica una temperatura máxima a la que se puede utilizar el producto. Los fabricantes con certificación NSF son auditados anualmente.

Si se necesita tubería en equipos de procesamiento de alimentos y esta debe entrar en contacto con alimentos o bebidas, es probable que se requiera que el producto de tubería esté incluido en la lista NSF 51.

La norma NSF 61, titulada Componentes de sistemas de agua potable, es la norma reconocida a nivel nacional sobre los efectos en la salud de todos los dispositivos, componentes y materiales que entran en contacto con el agua potable. La norma NSF 61 establece los requisitos mínimos para el control de los posibles efectos adversos para la salud humana derivados de productos que entran en contacto con el agua potable. Incluye criterios para probar y evaluar los productos con el fin de garantizar que no liberen contaminantes al agua que puedan suponer un riesgo para la salud.

Los productos incluidos en la norma NSF 61 son tuberías, mangueras, accesorios, materiales de protección y barrera, materiales de unión y sellado, fluidos de proceso, dispositivos mecánicos y materiales para agua potable. El primer paso para obtener la certificación NSF 61 consiste en que el fabricante divulgue todos los materiales que entran en contacto con el agua en el producto, y que los proveedores de materiales del fabricante divulguen todos los ingredientes químicos presentes en dichos materiales. Posteriormente, la NSF revisa la formulación y procede con una auditoría de la planta, la toma de muestras, las pruebas de laboratorio y una evaluación toxicológica. Si el producto se considera aceptable, se otorga la certificación y la NSF lo inspecciona y revisa anualmente.

La normativa FDA Título 21 regula los plásticos utilizados en aplicaciones en contacto con alimentos. Estas normas y requisitos se encuentran en el Título 21, Sección 177 del CFR. La FDA proporciona una lista de ingredientes que son aceptables para su uso en aplicaciones en contacto con alimentos. Para obtener información más detallada, consulte la entrada correspondiente al Título 21 de la FDA en la sección de Regulaciones Médicas.

La norma 3-A es similar a la norma NSF 51 en el sentido de que regula los equipos para la industria alimentaria; sin embargo, se centra exclusivamente en la industria láctea. La sección 3-A formula normas sanitarias y prácticas aceptadas para el diseño, la fabricación, la instalación y la limpieza sanitaria de los equipos lácteos. 3-A Las normas sanitarias proporcionan especificaciones de materiales, criterios de diseño y otra información necesaria para que los diferentes tipos de equipos satisfagan las necesidades de salud pública. El objetivo de la norma 3-A es proteger los productos lácteos de consumo de la contaminación y garantizar que todas las superficies de los productos se puedan limpiar. Los tubos con certificación 3-A deben pasar pruebas en un laboratorio independiente cualificado antes de recibir la aprobación 3-A.